성기능강화관련 등 부정유해물질 탐색 및 확인
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최근 발기부전치료제 등의 의약품을 식품에 첨가하여 부정식품을 제조 판매하는 사례가 다수 보고 되고 있는바,이러한 위해우려물질이 첨가된 부정식품으로부터 분리되어 구조가 규명된 부정유해 물질의 표준물질을 합성 및 확보하는데 그 목표가 있다.또한 기존 의약품의 구조를 변형한 부정유해물질을 식품에 첨가하는 등 지속적으로 단속을 피하고 있어 이에 대한 신속한 대응이 요구되는 시점에서,이러한 부정유해물질 규명체계에 필요한 표준물질의 신속한 합성 및 확보가 요구 되고 있다.따라서 문헌에 알려진 방법을 이용,부정유해물질 표준물질 5종과 신규 부정유해물질 5종을 합성 및 확보하며,합성 방법을 모델화함으로서 신속히 신규 부정유해 물질의 표준물질 합성 및 확보를 용이하게 한다.본 연구의 최종목표는 일반 식품 등에 불법으로 첨가되는 발기부전치료제 유사물질에 대한 탐색을 통하여 미지의 부정유해물질을 순수 분리하고 분광학적 분석법으로 확인하며,이미 알려진 성분과 새로 확인될 부정유해물질에 대한 신속분석법을 개발하는 것이다.또한 식품검사기관에서 부정유해물질에 대한 분석업무를 원활하게 수행할 수 있도록 대표적인 부정 유해물질에 대한 표준물질 확보를 목표로 한다.식품 중 부정유해물질을 탐색 및 확인을 하기 위하여 우선 국내외 부정유해물질을 함유했을 것으로 의심되는 식품의 유통실태를 조사하고 수거한 후 부정유해물질을 분리하고 그 구조들을 결정한 후,분석한 자료를 바탕으로 부정유해물질의 Data book 구축하고 분석법의 적합성을 증명하기 위하여 성기능관련 약물 및 부정유해물질의 chemical method validation 실시한다.
해외에서 주로 신규 부정유해물질이 반입되어 유통되는 점을 감안하여 가장 많이 적발되는 중국 제품을 대상으로 하여 현지에서 사람을 고용하여 의심 식품을 87종 수거하였으며 국내의 경우는 다이어트에 효과가 있다는 건강보조식품이 있다는 정보에 따라 부정유해물질이 첨가되었을 것으로 예상되는 국내 유통 식품을 6종 수거하였다.총 80개 시료를 목표로 하였으나 총 93개의 시료를 수거하여 부정유해물질 함유 여부를 검색하였다.TLC,LC를 기본으로 하여 부정유해물질 함유 여부를 탐색하였고 분석데이터는 사진과 함께 data book 을 작성하였다.LC 조건에 따른 성기능강화물질들의 용리 순서의 뒤바뀜을 세밀히 검토하였으며 전년도 연구과제의 결과와 올해 연구과제를 비교하여 어떠한 성분의 물질들이 많이 식품에 혼입되었는지 그 경향성을 알아보고 같은 제품이 있을 경우 계속 같은 성분을 함유하고 있는지 패턴에 대해서 고찰하였다.식약청에서 분리한 신규유해물질을 공급받아 IR,NMR,MS,UV/Vis 등을 측정하여 세계에서 최초로 2개의 신규부정유해물질을 확인하였으며 그 결과를 해외 저명저널에 투고하여 현재 심사결과를 기다리고 있는 중이다.LC/MS를 이용하여 현재 밝혀진 10가지 성기능강화관련 물질에 대한 chemical method validation 실시하였으며 특이성,직선성,정확성,정밀성 등의 밸리데이션 파라미터를 구하였다.기존 부정유해물질(5종)“호모실데나필,하이드록시호모실데나필,홍데나필,슈도바데나필,아미노타다라필”과 신규 부정유해물질(5종)“하이드록시홍데나필,노르네오실데나필 디메칠실데나필,하이드록시바데나필 잔소안트라필”의 표준물질 합성 및 확보를 끝 마쳤으며(5.0 g 이상),신규 부정유해물질의 합성과정 SOP 확립 또한 성공적으로 수행하였다.
기존 부정유해물질의 표준물질(5종)과 신규 부정유해물질의 표준물질(5종)의 합성 및 확보를 하였으며,신규 부정유해물질 표준물질 합성 과정의 SOP정립으로 식품에 첨가된 부정유해 물질의 감지 및 규제가 가능해 졌으며,또한 신규 구조를 갖는 부정유해 물질이 발견되면 신속히 기존의 합성방법 모델을 따라 표준물질을 합성 및 확보함으로서 위해우려 식품의 유통을 사전에 차단하는 식품의약품안정청의 법적 및 행정적 대처능력을 향상시키고 추후 발생할 수 있는 유사 사례에 대한 신속한 규명체계의 확립에 활용한다.또한 표준화되고 신뢰할 수 있는 규명시스템을 활용하여 부정식품 유통 차단을 위한 국제 공조에 기여한다.국내외 부정유해식품 93종을 수거한 후 TLC,LC를 이용하여 분석하였으며 LC의 경우 질량분석기를 사용하지 않는 관계로 염을 사용할 수 있기에 인산과 헥산설폰산나트륨를 사용하여 10가지 물질을 분석할 수 있는 신속분석법을 확립하였다.식약청에서 제공받은 신규로 분리된 신규부정유해물질을 NMR,IR,UV/Vis,Mass 등을 이용하여 구조를 규명하여 논문에 투고하였다.LC를 중심으로 신규부정유해물질을 탐색한 결과물은 data book으로 작성하여 차후 실험이나 기준시험법 개정을 위한 기초자료로 이용될 수 있도록 하였다.또한 전년도의 연구결과와 올해의 결과를 비교하여 부정유해물질의 패턴을 조사하였으며 실데나필이 앞도적으로 많이 불법적으로 혼입되고 있음을 알 수 있었다.Formic acid를 이용한 이동상을 LC/MS에 사용하여 현재 밝혀진 10가지 성기능강화관련 물질의 Chemical Method Validation을 실시하여 밸리데이션 파라미터를 구하였다.위와 같은 결과는 부정유해물질 함유식품 수입/유통 단속에 크게 활용될 것으로 예상되며 유통되는 식품이 엄격한 기준에 의하여 통제받고 있다는 점을 홍보한다면 국민들이 안심하고 식품을 믿고 이용할 것으로 기대된다.