멀티니들어레이-전기천공 장비의 피내-전기천공 백신접종기술 최적화 연구
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□ 멀티니들어레이-전기천공장비를 이용하여 피내-전기천공 백신접종법을 개발하고자 함.-피내-전기천공법에 의한 백신접종은 소량의 약물만으로도 충분한 면역력을 형성하고 부작용이 적은 장점이 있음.하지만,피내 접종의 기술적 어려움,고가의 장비 비용,실용화되기에 부족한 편의성등의 문제로 상용화되지 못하고 있음.-멀티니들어레이를 활용한 전기천공장비는 피내로 고통을 최소화한 약물 전달과 세포내 약물 전달을 위한 전기자극을 한번에 할 수 있는 구조로 피내-전기천공법의 장점은 유지하면서 단점은 극복할 수 있음.또한,전기천공기술로 인해서 LNP 특허를 회피하여 LNP free mRNA 백신 개발이 가능함.-본 연구진은 멀티니들어레이를 활용한 전기천공장비개발 및 전기천공장비에 적용가능한 면역증강제를 발굴하여 LNP free mRNA 백신,LNP-mRNA 백신,재조합단백질 백신,불활화 바이러스 백신 등의 접종이 가능한 범용 백신접종 플랫폼을 개발하고자 함.
□ 멀티니들어레이-전기천공장비의 개발-멀티니들어레이 개발 및 판스프링을 이용하여 약물 주입과 전기자극을 동시에 조절할 수 있는 특허 기술 개발 프로토 타입을 제작함.-프로토타입의 백신접종 장비를 제작하여 백신전달 효율 및 백신효능을 바탕으로 제품을 개량함.-백신접종 조건 최적화를 위해 전기자극의 인가시간,세기,파형 등의 조건 조절이 가능한 전기회로를 개발함.-멀티니들어레이와 전기자극 하드웨어가 결합된 일체형 장비 제작 및 소형화를 진행함.-기존 의료기기와의 동등성 비교 및 추가실험을 통해 인체용 장비의 식약처 의료기기 허가를 획득함.□ 피내-전기천공 백신접종법의 최적화-멀티니들어레이-전기천공장비를 활용한 백신접종법 개발의 proof of principle으로 피부 적합성,안전성 및 mRNA,재조합단백질 백신등의 효력 평가를 진행함.-동물모델에서 백신 투여량,전기자극의 조건,면역증강제 등의 조건을 조합하여 생체 안전성 및 면역활성 평가를 통해 mRNA 백신,재조합단백질백신,불활화 바이러스 백신의 접종법 최적화를 진행함.□ 동물모델 활용 피내-전기천공 백신접종기술 유효성 평가-멀티니들어레이-전기천공장비를 이용한 피내-전기천공 백신접종법이 감염에 유효하게 작용하는지 바이러스 감염 동물실험을 통해 평가함.-인체용 멀티니들어레이-전기천공 장비의 백신접종 효능 평가를 위해 중대동물모델을 활용하여 항체 및 세포성 면역반응을 평가함.□ 멀티니들어레이-전기천공 장비를 이용한 피내-전기천공 백신접종시 약물의 독성/안전성/기초 약동학을 평가-멀티니들어레이-전기천공 장비를 이용한 백신 투여 부위의 조직병리 또는 면역병리학적 검사를 실시함.-멀티니들어레이-전기천공 장비를 이용한 백신 투여 부위 및 비장,림프절,혈액 등에서 면역독성 평가를 실시함.-백신 투여 후 시간에 따라 각 장기 및 혈액에서 백신의 양을 qPCR,ELISA,Western blot 등을 통해 정량적으로 측정함.-측정 데이터를 바탕으로 최대 농도,반감기 등 약동학 파라미터를 구하고 분석함.
□ 신규 백신 플랫폼 개발 및 국내 백신기술의 경쟁력 향상-LNP free mRNA 백신을 개발함으로써 LNP 특허회피를 통해 국내 mRNA 백신기술 개발이 가능할 것으로 기대됨.-mRNA 발현 원천기술을 가진 국내회사와 협업으로 mRNA 백신 개발 예정이며,새로운 백신 플랫폼 개발을 통해 글로벌경쟁력 향상□ 백신 공급 부족 문제의 대응책 개발-기존 백신과 대비하여 소량의 백신으로 효과를 낼 수 있다면,또 다른 팬데믹 상황에서 일어날 수 있는 백신 공급 부족 문제의 대응할 수 있는 방법으로 개발 가능할 것으로 기대됨.□ 피내-전기천공법 실용화 방안 마련-피내-전기천공법의 실용화를 위한 현실적인 문제점인 카트리지 부분의 높은 가격 및 피내접종-전기자극 이원화로 인한 편의성 부족 문제를 전기접점이 포함된 멀티니들어레이 개발 및 약물 투여와 전기자극 일체형 장비 개발로 해결 할 수 있을 것으로 기대함.□ 동등성 및 우위성이 확보된 백신 플랫폼에 대해 기허가 백신을 보유한 회사와 협업 또는 기술이전으로 빠른 임상 시험 계획