项目来源

日本医疗开发研究基金(AMED)

项目主持人

森 雅亮

项目受资助机构

学校法人聖マリアンナ医科大学

项目编号

22lk0201097h0004

立项年度

2019

立项时间

未公开

项目级别

国家级

研究期限

未知 / 未知

受资助金额

250100000.00日元

学科

未公开

学科代码

未公开

基金类别

医薬品プロジェクト-臨床研究・治験推進研究事業

关键词

未公开

参与者

澤田孝之；大里浩司

参与机构

国立大学法人東京医科歯科大学；株式会社 CLINICAL STUDY SUPPORTクリニカルリサーチプロフェッショナルズ；ACメディカル株式会社CRO事業本部 データサイエンス事業部 データマネジメント部

项目标书摘要：研究概要(2022):研究開発代表者として、昨年度に引き続いて、治験全体の管理，計画，治験体制構築，治験実施から総括報告書作成に従事する。具体的には、1.シーズン1、2で収集し米国に測定を依頼したPK/PD検体データについて研究班内で討議し、これまで適用を取得している疾患データと比較検討する。2.1に基づいて、治験審査会審査資料を作成し、主幹施設での審査申請を行う。3.データクリーニングのために症例検討会を随時行う。4.治験期間内でのRSウイルス感染状況と照合し、適正使用を図るための方策を講じる。
        研究概要(2021):研究開発代表者として、昨年度に引き続いて、治験全体の管理，計画，治験体制構築，治験実施から総括報告書作成に従事する。具体的には、1.シーズン1で症例登録がなく、シーズン2で登録し治験薬を投与している先天性食道閉鎖症群症例の治験実施を継続して円滑に行う(2021年4月末まで)、2.治験審査委員会にて治験終了報告書を作成し、各施設のIRBに提出する、3.PK/PD検体を各施設から収集し、米国に輸送し測定を検査会社に依頼する。4.治験審査会審査資料を作成し、主幹施設での審査申請を行う、5.データクリーニングのために症例検討会を随時行う、6.治験監査が行われる施設に適切な指導を行う。
        研究概要(2020):研究開発代表者として、昨年度に引き続いて、治験全体の管理，計画，治験体制構築，治験実施から総括報告書作成に従事する。具体的には、1.シーズン1で登録し治験薬を投与している4群(肺低形成群、気道狭窄群、先天性代謝異常症群、神経筋疾患群)症例の治験実施を継続して円滑に行う(2020年4月末まで)、2.シーズン1で症例登録がなかった先天性食道閉鎖症群に対する治験実施体制を構築する(施設選定、CROとの契約維持、関連部署との調整、選定施設より治験調整業務委嘱を受ける)、3.治験審査委員会を新たに組織し実施する、4.治験審査会審査資料を作成し、主幹施設での審査申請を行う、5.シーズン2の治験を実施する。
        研究概要(2019):研究開発代表者として、治験全体の管理，計画，治験体制構築，治験実施から総括報告書作成に従事する。具体的には、1.PMDAとの対面助言等を行う(RS戦略相談)(事前面談・対面助言を実施する)、2.医師主導治験の実施に必要な関連資料を作成する(治験実施計画書、同意説明文書、SOPの準備、治験薬概要書の入手)、3.医師主導治験の準備を進める(施設選定要件設定、治験計画届の提出)、4.治験実施体制を構築する(施設選定、CROとの契約、関連部署との調整、選定施設より治験調整業務委嘱を受ける)、5.治験審査委員会を準備し実施する、6.治験審査会審査資料を作成し、主幹施設での審査申請を行う、7.治験を実施する。